Spojené státy americké Food and Drug Administration (FDA) , v současné doběsoučástí amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb , byla založena v roce 1906. Jejími mnoha zásadních povinností patří upravující potraviny, léky , doplňky stravy zdravotnické prostředky a biologické produkty, jakož i některé veterinární přípravky, kosmetické a sanitární normy , aby byla zajištěna jejich bezpečnost. Dohlížet na produkci a dostupnost léků na předpis výslovně , že agentura v současné době opírá o dva hlavní kusy federální legislativy , z nichž oba mají změny : zákonléků na předpis Marketing z roku 1987 ( PDMA ) a léků na předpis uživatelský poplatek zákona z roku 1992 ( PDUFA ) .
Historie
Food and Drug Act, také volal zákonWiley , byl nejen první federální zákon, který výrazně regulovat bezpečnosti léků , ale to bylo takélegislativa, která oficiálně založenaFDA , Podepsal do práva prezidentem Theodore Roosevelt v roce 1906 , je zakázáno Interstate prodeje padělaných léků a zakázal nesprávné označování léků , taky.
Lék na předpis Act Marketing
PDMA , prošel v roce 1987 zavedeny různé právní požadavky zaměřené na zajištění bezpečné distribuce předepsané léky . V důsledku toho , že zavedená opatření pomáhají záruku, že léčiva jsou skutečná a efektivní .
Novela Spolkové potravinách, lécích a kosmetických zákona ( FFDCA ) ,PDMA omezuje dosah velkoobchod s drogami sub- trh často souvisí s šířením padělků a neefektivních nekvalitních drog tím, že (1) omezení uvádění na trh vzorků drog , (2) znemožňující další prodej některých léků , a (3) zákaz zpětně dovezeny drogy vyrobené ve Spojených státech .
léků na předpis uživatelský poplatek zákona
PDUFA vstoupila v platnost v roce 1992 a od té doby byl předmětem několika změn a reauthorization v roce 2007 , která výrazně rozšiřuje svou působnost. Původněfederální zákon povoleno FDA, aby financování opatření protidrogové schválení pomocí velké poplatky přijaté od výrobců léků , kdy podat novou žádost drog k získání povolení k uvedení na trh nový lék ve Spojených státech . Vzhledem k poplatkům , které se v současné době pohybují od téměř 600.000 amerických dolarů do více 1,1 milionu dolarů ,FDA byl schopen věnovat více prostředků na drogy bezpečnostních iniciativ, jako je například sledování farmaceutických reklamy v televizi a na zlepšování jejího dohledu nad léčivých přípravků .
doplněk stravy a nonprescription Drug zákon o ochraně
i když doplňky stravy , včetně vitamínů , nejsou považovány za léky na předpis zákonem , mnozí zastánci věří, že mohou mít podobné pozitivní přínos pro zdraví. FDA je oprávněn dohlížet na bezpečnost potravinových doplňků , jakož i vzhledem k právním předpisům nazývá doplněk stravy a nonprescription Drug ochraně spotřebitele zákon ( DSNDCPA ).
Prošel v roce 2006 ,DSNDCPA je, stejně jako PDMA , změna FFDCA . Zákon byl založen na pomocFDA zabránit nepříznivým účinkům před nebezpečnými použití nepředepsání léků a potravinových doplňků vyžadováním obviněných výrobce, balíren a distributory podat zprávu , pokud dojdev úvahu nepříznivé události.
Výhody
Díky lék na předpis zákonům federální vládou a státní vlády ,FDA má požadované oprávnění pro kabelku, různé trestné činy , které by mohly ohrozit zdraví osob , a dokonce i zabít. Kromě toho peníze shromážděné prostřednictvím PDUFA kompenzuje náklady a umožňuje agenturu soustředit více úsilí na dohlížet na vývoj nových léků, reklamu a propagaci stávajících léků a pokračující bezpečnosti léčiv jsou již na trhu .